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罗氏被指瞒报1.5万人死亡报告 回应称暂不涉及中

作者:佚名 来源:= 发布时间:2021-06-16 11:52
 

  7月9日消息,今日英国《每日邮报》报道,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查,罗氏(中国)有关负责人今日回应称,这一调查目前仅涉及欧洲市场,暂未发现涉及中国市场。

  据媒体报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,约有1.5万人可能因服用罗氏药物致死,还有6.5万人可能因服用这些药物导致副作用。

  英国药品和健康产品管理局指出,罗氏的问题报告系统不完善,该机构正在采取紧急行动确保其立即改正,不过患者应该继续服用药物,因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

  此次事件共涉及到八种药物,包括乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、风湿性关节炎药托珠单抗非何杰、金氏淋巴瘤新药美罗华、肠癌药物特罗凯等。其中,赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国有售。

  罗氏(中国)有关负责人表示,瞒报死亡报告事涉欧洲市场,中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同,目前暂无发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的,罗氏(中国)并没有给出明确答案。

  至于赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药物对中国患者而言是否同样存在风险,该负责人表示,进口药品进入中国市场,需要经过国家食品药品监督管理局重新审核,不同国家的同款药品针对的适用人群和适应症并不相同,因此中国地区的患者暂时不用担心药物风险。

  由于事件所涉的报告都是美国患者打电话报告到罗氏美国公司的,经对比了赫赛汀在美国与在中国的产品说明书,发现该药物提到的适用人群和适应症在中美两个地区并无明显不同。

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